Position de Santé Canada sur la pharmacogénomique

La pharmacogénomique est un domaine scientifique qui optimise la thérapie médicamenteuse en fonction du génotype d'un individu. Les progrès dans ce domaine permettent une médecine personnalisée pour chaque patient, augmentant ainsi l’efficacité du traitement tout en réduisant le risque d’effets secondaires. Santé Canada soutient l'intégration de cela dans le processus de développement de médicaments, mais sa position présente des caractéristiques uniques par rapport à celle de la FDA américaine et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

« Santé Canada, l'organisme de réglementation fédéral qui évalue l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits de santé disponibles au Canada, reconnaît que l'application de la pharmacogénomique (PGx) fait de plus en plus partie intégrante des processus de découverte et de développement de médicaments » ( Santé Canada )

Utilisation des diagnostics compagnons

Santé Canada conseille aux promoteurs d'envisager l'utilisation de tests pharmacogénomiques (également appelés diagnostics compagnons ) pour faciliter la sélection du traitement, par exemple le choix du médicament et de la posologie, si le test n'a pas encore été approuvé. Si tel est le cas, nous vous encourageons à demander une licence de dispositif médical pendant le développement d'un médicament . Si vous possédez déjà une licence, vous devez inclure le nom, la description et le numéro de licence de votre IVDD dans votre soumission.

Processus de Santé Canada

Lors de la soumission de données pharmacogénomiques dans le cadre d'une demande d'essai clinique (DEC) , Santé Canada fournit des informations relatives aux aspects pharmacologiques ou pharmacodynamiques, à la pharmacocinétique et aux effets toxiques du médicament et du produit étudié dans l'essai clinique proposé. soutenir l’utilisation ou demander la soumission de données pertinentes. Cela signifie que tous les résultats d’essais cliniques antérieurs sur des humains appuyant l’innocuité ou l’efficacité doivent également être soumis au CTA.

Comparaison avec la FDA et l'EMA

L'approche de Santé Canada diffère de celle de la FDA et de l'EMA des États-Unis. Par exemple, la FDA et l’EMA n’exigent pas que les sponsors soumettent des données génétiques. Cependant, Santé Canada exige que des données pharmacogénomiques soient soumises si elles fournissent des preuves de l'innocuité et/ou de l'efficacité clinique d'un médicament. Cela a amené Santé Canada à demander davantage de données pour prouver que le médicament est sûr et efficace pour l'indication proposée.

Étiquetage et autorisation des dispositifs médicaux

Les informations pharmacogénomiques peuvent être utilisées pour déterminer si l'efficacité ou l'innocuité varie selon le génotype du patient, quand le dosage doit être envisagé chez un patient particulier ou lorsque des tests génétiques sont disponibles (le cas échéant, pour initier le traitement). doit être inclus dans l'étiquetage d'un médicament ou d'un produit biologique si cela permet d'informer le prescripteur si des tests préalables sont requis ou recommandés).

Pharmacogénomique et diagnostic compagnon

Au Canada, tous les instruments destinés aux tests pharmacogénomiques sont classés comme instruments médicaux de classe III et nécessitent un examen préalable à la commercialisation et une licence d'instrument médical. Une demande MDL peut être soumise en même temps qu’un médicament pour lequel elle fournit des données pharmacogénomiques.

conclusion

La position de Santé Canada en matière de pharmaconomique est axée sur la fourniture de traitements plus sûrs et plus efficaces aux patients. Grâce à l'utilisation de Companion Diagnostics , nous avons mis en place des processus rigoureux pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Cela garantira que le processus de développement de médicaments au Canada continuera de jouer un rôle important dans l'avancement de la médecine personnalisée.