Pharmacogenomicsに対するHealth Canadaのスタンス

Pharmacogenomicsは、個々の遺伝子型に基づいて薬物療法を最適化する科学分野です。この分野の進歩により、患者ごとにカスタマイズされた医療が可能になり、治療の有効性を高めると同時に副作用のリスクを低減できます。Health Canadaは、これを薬物開発プロセスに取り入れることを支持していますが、そのスタンスは、米国のFDAや欧州医薬品庁(EMA)と比較すると、いくつかの独自の特徴があります。

"Health Canada, the federal regulatory authority that evaluates the safety, efficacy, and quality of health products available in Canada, recognizes that the application of pharmacogenomics (PGx) is increasingly becoming an integral part of the drug discovery and development processes" (Health Canada)

Companion Diagnosticsの利用

Health Canadaは、治療選択、例えば薬剤や投与量の選択を支援するためにpharmacogenomic試験（Companion Diagnosticsとしても知られている）の利用を検討しているスポンサーに対し、そのテストがまだ認可されていない場合は薬物開発中に医療機器ライセンスの申請を行うことを奨励しています。既にライセンスを取得している場合は、そのIVDDの名称、説明、ライセンス番号を提出物に含めるべきです。

Health Canadaのプロセス

PharmacogenomicデータをClinical Trial Application(CTA)に提出する際、Health Canadaは、薬物の薬理学的または薬力学的側面、薬物動態学、毒性効果に関連し、提案された臨床試験で調査されている製品の使用を支持するか、または関連するデータの提出を要求します。これは、安全性または有効性を支持する以前のヒトに対する臨床試験の結果がある場合も、CTAに提出しなければならないことを意味します。

FDAおよびEMAとの比較

Health Canadaのこのアプローチは、米国FDAやEMAとは異なります。例えば、FDAとEMAは、スポンサーに任意の遺伝的データの提出を要求しません。しかし、Health Canadaは、薬物の安全性および/または臨床効果の証拠を提供する場合、pharmacogenomicデータの提出を求めています。これにより、Health Canadaは、薬物がその提案された適応症で安全かつ効果的であることを証明するために、より多くのデータを要求しています。

ラベリングと医療機器ライセンス

Pharmacogenomic情報は、患者の遺伝子型による有効性または安全性の変動、特定の患者における投与量の考慮が必要な場合、または遺伝子検査が利用可能であるか（利用可能な場合は、治療を開始する前に検査が必要または推奨されるかどうか）を処方者に知らせるのに役立つ場合、薬物または生物製剤のラベリングに含まれるべきです。

PharmacogenomicsとCompanion Diagnostics

カナダでは、pharmacogenomicテストを目的としたすべてのデバイスがClass IIIの医療機器として分類され、Pre-market Reviewと医療機器ライセンスが必要です。MDL申請は、それがpharmacogenomicデータを提供する薬物と同時に提出することができます。

結論

Health CanadaのPharmacogenomicsへのスタンスは、患者にとってより安全で効果的な治療法を提供することに焦点を当てています。Companion Diagnosticsの使用を通じて、薬物の安全性と有効性を確保するための厳格なプロセスを実施しています。これにより、カナダでの薬物開発プロセスは、個別化医療の進展において重要な役割を果たし続けるでしょう。