加拿大卫生部在药物基因组学方面的立场

药物基因组学是一个根据个体基因型优化药物治疗的科学领域。该领域的进步使每位患者都能获得个性化医疗，提高治疗效果，同时降低副作用风险。加拿大卫生部支持将其纳入药物开发流程，但与美国 FDA 和欧洲药品管理局 (EMA) 相比，其立场有独特之处。

“加拿大卫生部是评估加拿大保健品安全性、有效性和质量的联邦监管机构，认识到药物基因组学 (PGx) 的应用日益成为药物发现和开发过程中不可或缺的一部分”（加拿大卫生部）

使用伴随诊断

加拿大卫生部建议申办者考虑使用药物基因组学测试（也称为伴随诊断）来协助治疗选择，例如药物和剂量的选择（如果该测试尚未获得批准）。如果是这样，我们鼓励您在药物研发过程中申请医疗器械许可证。如果您已经拥有许可证，则必须在提交的内容中包含您的 IVDD 的名称、描述和许可证号。

加拿大卫生部流程

当提交药物基因组数据作为临床试验申请 (CTA) 的一部分时，加拿大卫生部提供与申请中所研究的药物和产品的药理学或药效学方面、药代动力学和毒性作用有关的信息。支持使用或要求提交相关数据。这意味着之前支持安全性或有效性的人体临床试验的任何结果也必须提交给 CTA。

与 FDA 和 EMA 的比较

加拿大卫生部的做法与美国 FDA 和 EMA 的做法不同。例如，FDA 和 EMA 不要求申办者提交基因数据。然而，加拿大卫生部要求，如果药物基因组数据提供了药物安全性和/或临床有效性的证据，则必须提交药物基因组数据。这导致加拿大卫生部要求提供更多数据，以证明该药物对于拟议的适应症是安全有效的。

医疗器械的标签和授权

药物基因组学信息可用于确定疗效或安全性是否因患者基因型而异，何时应考虑对特定患者给药，或何时可以进行基因检测（如果可以，以开始治疗）。必须包含在药物或生物制品的标签中（如果这可以告知处方者是否需要或建议进行事先测试）。

药物基因组学和伴随诊断

在加拿大，所有用于药物基因组测试的设备都被归类为III 类医疗设备，需要上市前审查和医疗设备许可证。 MDL 申请可以与提供药物基因组数据的药物一起提交。

结论

加拿大卫生部在药物经济学方面的立场侧重于为患者提供更安全、更有效的治疗。通过使用伴随诊断，我们制定了严格的流程来确保药物的安全性和有效性。这将确保加拿大的药物开发过程继续在个性化医疗的进步中发挥重要作用。